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特应性皮炎新药!JAK1/2抑制剂ruxolitinib乳膏剂治疗青少年&成人患者关键III期临床获得成功!

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2020-02-01
导读

         Incyte公司近日公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎(AD)患者的随机、赋形剂对照、关键性III期TRuE-AD2研究(NCT03745651)的阳性顶线结果。

关键字:  特应性皮炎 | ruxolitinib 

        Incyte公司近日公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎(AD)患者的随机、赋形剂对照、关键性III期TRuE-AD2研究(NCT03745651)的阳性顶线结果。

        该研究是TRuE-AD2临床试验项目的一部分,数据显示,研究达到了主要终点。与赋形剂患者相比,接受0.75%和1.5% ruxolitinib乳膏剂治疗的患者中,有更高比例的患者在第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)——定义为IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)、且相对基线水平至少改善2分。研究中,ruxolitinib乳膏剂的总体疗效和安全性概况与之前的数据一致,没有观察到新的安全信号。该研究的长期安全部分将按计划继续进行。

        来自该研究的数据将在即将召开的医学会议上公布。Incyte公司炎症和自身免疫集团副总裁Jim Lee表示:“这些阳性顶线结果加强了ruxolitinib乳膏剂的潜力,如果批准,将为AD患者提供一个急需的有效、非类固醇治疗选择。我们期待着本季度晚些时候获得关键临床试验项目中正在进行的第二项研究TRuE-AD1((NCT03745638)的结果,并与医疗界分享这些数据,作为我们为这些患者开发新的一线治疗方案的承诺的一部分。”

        ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂,专为局部应用而设计。ruxolitinib乳膏剂目前正处于III期临床开发:(1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)患者,(2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。

        2019年10月,Incyte公司公布了ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风II期研究的52周数据。此前,该研究已达到了主要终点:治疗24周后,与赋形剂对照(非药物乳膏)组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组有显著更高比例的患者面部白癜风严重程度指数评分较基线改善≥50%(F-VASI50)。第52周的最新结果显示:采用总体白癜风面积严重程度指数相对基线改善≥50%(T-VASI50)的患者比例进行评估,与赋形剂对照相比,ruxolitinib乳膏剂对全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善,达到了研究的一个关键次要终点。此外,使用ruxolitinib乳膏剂1.5%每日2次(BID)治疗52周后,有58%的患者达到F-VASI50、有51%的患者达到改善75%(F-VASI75)。

        ruxolitinib是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分,该药在美国已批准3个适应症:(1)治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者;(2)治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF;(3)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。其中,第三个适应症于2019年5月获FDA批准,是首个获批治疗个适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

        目前,Concert公司也正在开发采用氘化学技术修饰的ruxolitinib分子——CTP-543,在II期临床研究中,治疗斑秃展现出强劲疗效。斑秃是一种自身免疫性疾病,导致局部或完全脱发。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国,FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。

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