皮肤性病

拯救过敏性休克,FDA 批准新型预填单剂量注射器

作者:佚名 来源:药明康德 / 日期:2017-06-19
导读

          昨天,Adamis Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 已经批准了该公司的 0.3 毫克预填单剂量注射器 EPINEPHRINE INJECTION(USP,11000)用于紧急治疗过敏性休克(anaphylaxis)在内的 I 型过敏反应。同时,FDA 还批准了该产品的商品名称 Symjepi™。

关键字:  过敏性休克 

        昨天,Adamis Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 已经批准了该公司的 0.3 毫克预填单剂量注射器 EPINEPHRINE INJECTION(USP,11000)用于紧急治疗过敏性休克(anaphylaxis)在内的 I 型过敏反应。同时,FDA 还批准了该产品的商品名称 Symjepi™。

        过敏性休克是一种严重、有时危及生命的机体过敏反应。最常见的过敏反应是由食物、昆虫叮咬、药物和乳胶制品造成的。据业内资料显示,美国 18 岁以下儿童中有 8%患有食物过敏,约 38%食物过敏患者有严重反应史。过敏性休克需要立即治疗,包括注射肾上腺素这一紧急方案。

        Adamis Pharmaceuticals Corporation 是一家专注于呼吸道疾病和过敏治疗领域,开发和市场化专业产品的生物制药公司。该公司目前的特种药品和产品候选人包括用于紧急治疗急性过敏性休克的肾上腺素注射预注射器产品,用于治疗支气管痉挛和哮喘的 albuterol(APC-2000)和 fluticasone(APC-4000)干粉吸入器产品,和用于治疗哮喘的计量吸入器产品 beclomethasone(APC-1000)。

        Symjepi 为提供了两个单次剂量的肾上腺素(adrenaline)的注射器。肾上腺素是目前较广泛的即用型化学药剂,针对昆虫叮咬引发的过敏性休克反应,食物(如坚果)、药物和其他过敏原引起的过敏反应以及特发性或运动性过敏性休克反应。

        Adamis 的总裁兼首席执行官 Dennis J. Carlo 博士表示:“我们对这一获批感到非常兴奋,同时已经准备将我们的第二个 NDA 提交给 FDA。第二次提交的 NDA 为 Symjepi 的小型版本。我们致力于帮助患者,提供额外的治疗选择。结合预期较低成本、小尺寸和用户友好的设计等优点,我们认为 Symjepi 可能是肾上腺素市场零售和非零售行业很有吸引力的选择。我们目前正在探索我们所有的市场化途径,并与潜在合作伙伴进行讨论,以便广大患者早日获得这种新的肾上腺素治疗选择,并最大限度地发挥我们重要资产的价值。在此期间,我们预计将建立库存量,以准备今年下半年的预期上市发布。”

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